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第7章 第六章:法兰克福

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温欣雨接过文件,强迫自己专注。这些都是技术细节,也是“心影”研发过程中她亲自参与讨论、反复确认过的部分。此刻看着这些被标记出来的“问题”,她感到一种荒诞——那些日夜兼程的努力,那些严谨到近乎苛刻的测试,在别有用心者的笔下,竟成了“不一致”的证据。

“霍夫曼先生,”她抬起头,声音平稳得不带一丝波澜,“第一点,关于图像分辨率数据——我们提交的是设备在最佳调试状态下的极限性能值,这是医疗器械技术文件中标准的呈现方式。而举报材料中引用的,似乎是常规临床使用中的平均值。这两者本身就有本质区别。”

她指向第二页:“第二,长期稳定性测试的时间节点,我们的记录确实有一次调整。原因是合作医院的数据采集系统进行升级,导致数据同步出现延迟。这一情况我们已在补充材料中详细说明,并附上了医院信息部门出具的书面证明。”

“第三,”她翻到最后一页,深吸一口气,语速放缓但每个字都清晰有力,“患者脱落率统计的差异,源于举报者故意混淆了两个不同阶段的受试者——初步筛查阶段自愿退出的受试者,和实际入组后完成全部随访流程的受试者。我们的原始数据完整、可追溯,经得起任何形式的复核。”

霍夫曼安静地听着,手指在桌面上轻轻敲击,发出有节奏的轻响。办公室里只有温欣雨清晰而克制的陈述声,以及空调系统低沉的运转声。

“您解释得很清楚。”良久,他开口道,“但问题在于,根据欧盟MDR法规,任何技术文件中的‘不一致’——无论其原因为何,也无论是否出于恶意举报——都足以触发全面复审程序。复审期间,已发放的CE证书效力暂停,已上市产品需要召回或暂停销售。除非,贵公司能在复审正式开始前,提交足以澄清所有疑点的补充证据。”

“需要什么样的证据?”温欣雨问。

“独立的第三方验证。”霍夫曼双手交叠放在桌上,“不是你们原来的合作实验室,也不是任何与中国有关联的机构。必须是欧盟认可的、完全独立的检测中心,对你们设备的核心参数进行重新测试,并提供完整、公正的报告。”

“时间?”

“通常流程需要八到十二周。”霍夫曼顿了顿,透过镜片看向她,“但如果走紧急通道,且设备能够在我们的监督下直接运抵指定实验室,或许能压缩到四周。”

四周。

温欣雨在心中快速计算——汉堡港被扣的货柜,最多能拖延三周,超过期限就要支付巨额滞港费和违约金。而国内的生产线还在运转,仓库库存每日增加,现金流正在一点点被吞噬……

“费用?”她问出最关键的问题。

霍夫曼报出一个数字。温欣雨的手指在桌下微微收紧——这笔费用几乎是常规认证费用的三倍,几乎要掏空公司账上最后一笔可动用的外汇储备。

范林宣在这时开口:“霍夫曼叔叔,如果晨星同意走紧急通道,您能否安排实验室优先排期?您知道,时间对他们来说意味着什么。”

霍夫曼看了看范林宣,又看向温欣雨,沉默片刻后说:“我可以安排实验室下周一开始测试。但前提是,设备必须在周五前运抵慕尼黑,并且温女士需要签署一份承诺书——如果最终的测试结果仍不能澄清疑点,贵公司将承担全部费用,且一年内不得重新申请CE认证。”

一场豪赌。赌注是高昂的测试费、所剩无几的时间,还有“心影”在欧洲市场的整个未来。

温欣雨沉吟片刻,抬起头:“霍夫曼先生,实验室是否可以为我们出具一份进关证明?我们的设备是发往贵实验室进行检测认证的,并非用于临床。我们的货柜现在就停在汉堡港。”

霍夫曼点头:“这个没问题,我们可以立即出具证明函,同时抄送一份给海关检查署。”

温欣雨转而看向范林宣:“林宣,汉堡港海关你有认识的人吗?”她没有带姓的直接称呼让范林宣愣了一下,随即快速回应:“这个没问题,我来协调。”

“谢谢你。”温欣雨说,“我现在需要立即打一个电话。”

“请便,我和范小姐去准备些茶点。”霍夫曼起身,与范林宣一同离开了办公室。

两人离开后,温欣雨走到窗边,拨通了秦缘的电话。中国时间下午三点,秦缘几乎立刻接起。

“温总,您到了?”

“到了。现在听我说,需要你立刻做三件事。”温欣雨语速很快,但每个指令都清晰明确,“第一,联系慕尼黑的物流中心,确认我们目前在汉堡港的四柜‘心影’设备中,能否分拆一柜,以最快速度清关运往慕尼黑——地址我稍后发你。海关那边我这里会处理好。第二,让研发部准备三台全新的‘心影’样机,走最快的国际快递通道,同样发往慕尼黑,做双保险。第三,查公司账上所有可动用的外汇资金,我需要一笔欧元,数额很大。”

“明白。样机今天就能发出,物流渠道我马上协调。账目情况一小时内汇报给您。”秦缘的回答简洁专业,没有任何多余的话。

办公室门再次打开,霍夫曼和范林宣端着咖啡和茶点走进来。

“决定了?”霍夫曼问。

温欣雨转身,接过咖啡杯。浓郁的苦香扑面而来,让她精神一振。

“设备会在周五前运抵慕尼黑。”她说,“承诺书我现在就可以签。”

霍夫曼眼中闪过一丝赞许。他从抽屉里取出一份早已准备好的文件,推到温欣雨面前。温欣雨快速浏览条款——内容和刚才谈的完全一致,没有隐藏任何陷阱。她接过范林宣递来的笔,在最后一页签下自己的名字。

「温欣雨」

三个汉字落在纸面上,字迹坚定有力,没有一丝颤抖。

“很好。”霍夫曼收起文件,“那么接下来,我们需要讨论具体的技术细节。我的团队会与您的研发人员直接对接,请确保他们能在欧洲工作时间保持在线。”

“好。”温欣雨说。

会议持续了整个下午。当温欣雨和范林宣终于离开大楼时,已经是夕阳西下。法兰克福的天空染上橙红与紫灰交织的色彩,街道上车水马龙,晚高峰开始了。

“现在去哪?”范林宣问。

“回酒店吧。我需要开一个跨国视频会议,安排后续所有事情。”温欣雨揉了揉太阳穴,时差带来的疲惫终于如潮水般涌来。

“不急。”范林宣看了眼手表,“我先带你去吃点东西。空腹作战可不好。”

她们在附近一家传统的德国咖啡馆坐下。温欣雨点了一杯黑咖啡和简单的面包,却几乎没碰食物。她的手机一直在震动——秦缘发来了物流协调的最新进展、财务总监汇报了资金调配情况、刘副总更新了证监会质询的应对方案……

每一条信息都在拉扯着她紧绷的神经。

“你知道吗,”范林宣突然说,搅动着杯中的拿铁,“十年前,森峦也经历过几乎一模一样的事。”

温欣雨抬起头。

“当时我们想进入欧洲高端医学影像设备市场,主要竞争对手通过匿名渠道举报我们侵犯专利。”范林宣的语气轻描淡写,但眼神深处有一丝锐利的光,“货柜在汉堡港被扣了整整两个月,每天损失六位数。我父亲那时候压力大到心脏出问题,住了半个月的院。”

“后来怎么解决的?”

“找到举报方自己也不干净的证据,直接摊牌,互相让步。”范林宣笑了笑,“商业世界就是这样,温欣雨,没有绝对的清白,只有相对的平衡。每个人都有自己的秘密,每个公司都有不愿被曝光的角落。”

温欣雨沉默片刻,看向窗外渐暗的天空:“所以你帮我,是为了平衡什么?”

范林宣笑了,那笑容在咖啡馆暖黄的灯光下显得有些朦胧:“也许我只是想看看,你究竟能走到哪一步。”

就在这时,温欣雨的手机再次震动。她低头看去,是江吉川的信息:

「证监会已初步认可我们的专家意见书逻辑框架,要求康莱医疗七日内补充实质性举证。时间窗口已经打开。」

她盯着屏幕,正准备回复,又一条信息跳了出来——这次是大姐:

「小妹,医生说妈妈已经打不进药水了,血管太脆。我们决定接她回老家休养。你有忙完了就尽快回来……妈昨天一直在念你的名字。」

温欣雨握着手机的右手猛地收紧,指关节因为过度用力而泛白。左手在桌下紧握成拳,指甲深深掐进掌心,疼痛却丝毫无法缓解心头那阵尖锐的绞痛。

眼泪毫无征兆地涌上眼眶,视线瞬间模糊。她死死咬住下唇,强迫自己将那些几乎要夺眶而出的泪水倒逼回去。

余光里,她看到范林宣起身向柜台走去结账。趁着这个间隙,她迅速抬手,用指腹狠狠抹去眼角的水光,深吸几口气,让翻涌的情绪重新平复。

“走吧。”范林宣结完账回来,发现温欣雨还坐着,“你怎么了?脸色不太好。”

“没事。”温欣雨站起身,率先向门外走去,“只是有点累了。”

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